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서울지방식약청 의료기기안전관리과-3161(2021.5.3.)호와 관련입니다.
수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
조영진(02-3404-6048) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
흡인용튜브·카테터외 2건 (서울 수신 99-3795 호, 서울 수신 06-107 호, 서울 수신 06-108 호 / 352/5877, 351/5410, 300/6044, 444SP01014, 444SP02012, 444SP02014) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
회수 사유 |
메드트로닉과 합병한 코비디엔(Covidien)은 Covidien DAR™ 제품의 멸균 서비스 공급업체인 Steril Milano로부터 산화 에틸렌의 멸균 유효 파라미터에 잠재적 편차(Deviation)에 대한 알림을 받았습니다. 이번 편차는 Covidien DAR™ airway products제품의 특정 제조번호에만 해당되며, 2018 년 3월과 2021년 2월 사이에 발생했습니다. 일부 해당 제품이 귀하의 의료기관에 유통되었다고 확인됩니다. 이번 편차는 2021년 3월 9일과 2021년 3월 30일 이탈리아 보건부의 회람용 서신에서 다뤄진 사안입니다. 2021년 3월 30일의 회람 내용에 따라, 코비디엔(Covidien)은 해당 제조 제품을 보관한 고객분들께 당사의 추가 지침이 있기 전까지 해당 제품을 격리하고 해당 의료기관 내 보관해 주시기를 요청드립니다. |
명령일자 |
2021.05.03. |
회수방법 |
안내문 전달 |
위해성정도 |
2 |
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