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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 189 작성일 2021.04.29
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3005(2021.4.27.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스(허가번호: 390)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스

(390)

담당자

최지윤(02-3450-1072)

품목명

(허가번호 /

모델명)

거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치

(수허 08-484 / Artis Zee Ceiling)

해당 제조번호

붙임문서 참조

회수 사유

본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 수리 조치 안내입니다. 일부 Artis zee ceiling 시스템 C-arm 내부 케이블 출구에서 케이블 마모가증가할 수 있습니다. 이 문제를 예방하기 위해서 잠재적으로 영향을받는 부분을 검사하고, 케이블 배치 및 이동성을 개선하기 위해 추가커버를 설치하여 향후 발생할 지 모르는 케이블 손상을 예방할 것입니다.

명령일자

2021.04.27.

회수방법

수리

위해성정도

3

 


 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809