본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 300 작성일 2021.04.27
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[에*************㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2969(2021.4.26.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "에드워즈라이프사이언시스코리아(허가번호: 271)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

에드워즈라이프사이언시스코리아

(271)

담당자

권예지(02-559-9433)

품목명

(허가번호 /

모델명)

의료용다기능측정기록장치, 열희석심박출량계

(수허 15-1560 , 수인 11-950 / EV1000NI, EV1000A)

해당 제조번호

붙임문서 참조

회수 사유

제품의 잘못된 취급으로 발생할 수 있는 문제를 발견하여 조치하는 것으로, 제품의 전원 어댑터에 병원에서 사용하는 saline 등의 액체류가 들어가 누전이 발생할 수 있다는 잠재적인 이슈에 대한 내용입니다. 누전이 발생하여 환자 및 사용자가 실제 상해 등을 입은 사례는 보고되지 않았습니다.

명령일자

2021.04.26.

회수방법

수리

위해성정도

3

    

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809