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서울지방식약청 의료기기안전관리과-2454(2021.4.7.)호와 관련입니다.
수입업체 "한국벡크만쿨터㈜(허가번호: 제1783호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국벡크만쿨터㈜ (제1783호) |
담당자 |
고선옥(02-6420-3152) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
혈중임신·출산호르몬및단백질검사시약 (체외 수인 18-4534 호 / Access Sensitive Estradiol reagent) |
해당 제조번호 |
871177, 971020, 971037, 971044, 971047, 971051, 971065 971097, 971141, 971157, 971173, 971190, 971205, 971225, 971269 |
회수 사유 |
Access Sensitive Estradiol의 IFU에는 자동 희석 기능 (OBD)을 이용한 결과의 상한값을 지정하고 있습니다. 상한값은 명시된 S5 calibrator 농도의 2배(약 10,400 pg/mL)입니다. 벡크만쿨터는 Access Sensitive Estradiol OBD 분석의 상한값이 명시된 S5 calibrator 농도의 최대 3배(약 15,600 pg/mL)까지 결과를 보고할 수 있음을 확인하였습니다. 시스템 소프트웨어는 결과를 정확하게 계산하지만, S5 calibrator level의 2~3 배 사이의 Access Sensitive Estradiol OBD 결과(약 10,400 pg/mL ~ 15,600 pg/mL)는 벡크만쿨터에 의해 검증되지 않았습니다. 따라서 Access Sensitive Estradiol의 IFU 내 Reporting Results 섹션에 다음과 같은 내용이 포함되도록 업데이트 될 예정입니다. :“사용자는 명시된 S5 calibrator value 의 2배를 초과하는 결과를 보고해서는 안됩니다.” |
명령일자 |
2021.04.07. |
회수방법 |
안내문 전달 |
위해성정도 |
3 |
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