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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 177 작성일 2021.04.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한*****㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2332(2021.4.2.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국로슈진단(허가번호: 730)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국로슈진단

(730)

담당자

신현수(02-550-3316)

품목명

(허가번호 /

모델명)

의료용분리방식임상화학자동분석장치

(체외 수신 18-2179 / cobas pro modular analyzer series)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

해당 시스템의 현행 소프트웨어 버전에서 아주 드물게 시스템 설정 일부가 초기화되는 현상이 발생하여 바코드 모드가 중단되어 바코드 인식이 불가능하거나 clot detection 또는 form detection 기능이 꺼질 수 있는 문제 및 관련 사용 시 주의사항을 안내문 통지를 통해 안내한 바 있음. 본 문제가 해결된 소프트웨어 버전이 출시되어, 이를 안내하고 개수 조치를 실시하고자 함.

명령일자

2021.04.02.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809