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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 197 작성일 2021.04.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[덴**********(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2248(2021.3.31.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "덴츠플라이시로나코리아()(허가번호: 131)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

덴츠플라이시로나코리아()

(131)

담당자

정희재(02-2008-7641)

품목명

(허가번호 /

모델명)

치과용진료장치및의자

(수인 15-746 / INTEGO)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

제조소의 모니터링 과정에서 제품의 일부 부품이 시간이 지남에 따라약화될 가능성이 확인되었습니다. 이는 매우 드물지만 부품 파손으로 이어질 수 있는 것으로 파악되며, 제품 사용시 매년 1억 회 이상의 움직임이 발생한다는 점 대비 발생한 파손 건수를 고려할 때 부품 파손 또는 이로 인해 간접적으로 야기되는 건강 위해성은 극히 낮은 것으로확인됩니다. 그러나 당사 제품의 지속적인 안전과 기능을 보장하기 위해 부품 일부에 대한 무상 교체를 진행을 결정하였습니다.

명령일자

2021.03.30.

회수방법

수리

위해성정도

3

 


 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809