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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2246(2021.3.31.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
박준호(02-3404-7751) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
심장박동기분석기 (수허 13-1542 호 / 2090) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
메드트로닉은 당사의 Medtronic Conexus™ Telemetry와 관련된 3단계사이버보안 개선사항을 안내드립니다. 메드트로닉은 사이버보안 개선을 위한 심장박동기분석기(제품명: 2090 프로그래머)의 소프트웨어 업데이트에 대한 허가 승인을 받았습니다. Conexus telemetry는 메드트로닉 2090 프로그래머와 특정 메드트로닉 이식형 심장제세동기(ICD), 이식형 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)간의 전용 무선 주파수 통신 프로토콜입니다. 2021년 3월 2일까지 해당 문제로 인한 고객불만은 없으며, 중대한 이상사례 혹은 환자 상해는 보고되지 않았습니다. 메드트로닉 담당 직원이 기관 내 2090 프로그래머의 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. |
명령일자 |
2021.03.30. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
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