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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 184 작성일 2021.04.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2245(2021.3.31.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

담당자

박준호(02-3404-7751)

품목명

(허가번호 /

모델명)

심장박동기분석기

(수허 13-1542 / 2090)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

본 건은 지난 201910월에 발송된 안내문 통지 건 (접수번호: 201900119570, 요약: 심장박동기분석기에서의 수명 추정치 표기 오류)에 대한 2번째 후속조치로, 정확한 수명 추정치 표기 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트를 진행하는 건입니다. 소프트웨어 업데이트 이후에는 정확한 수명추정치가 심장박동분석기(제품명: 2090 프로그래머)에 표기됩니다. 2단계 소프트웨어 업데이트에 대한 허가승인이 완료되었습니다. 메드트로닉 담당직원이 기관내 2090 프로그래머에 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

명령일자

2021.03.30.

회수방법

조정

위해성정도

3

 


 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809