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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2244(2021.3.31.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
박준호(02-3404-7751) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
심장박동기분석기 (수허 13-1542 호 / 2090) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
메드트로닉은 Azure™ 및 Astra™의 IPG 제품군과 Percepta™ 제품군에서 발생할 수 있는 소프트웨어 수명의 부정확한 추정치를 해결하기 위한 프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대해 안내드립니다. 유니폴라 페이싱 벡터가 우심방(이하 RA) 리드 또는 우심실(이하 RV) 리드에 프로그래밍 된 경우, 장치의 수명 초기에 수명 추정치 에러가 발생할 수 있습니다. RA 및 RV 챔버 모두에서 바이폴라 페이싱으로 프로그래밍된 장치의 경우에는 수명 추정치가 해당 문제의 영향을 받지 않습니다. 본 문제는 프로그래머의 디스플레이 오류일뿐 환자 이식된 기기 배터리의 성능에는 영향을 주지 않으며, 배터리 자체의 RRT 는 적절하게 작동합니다. 현재 본 문제를 해결하기 위한 프로그래머의 소프트웨어 업데이트 국내 허가승인을 진행하고 있습니다. 소프트웨어 업데이트에 대한 국내 승인이 완료되는 대로, 메드트로닉 담당 직원이 기관내 프로그래머에 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. |
명령일자 |
2021.03.30. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
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