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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-1209(2021.2.19.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
접수번호 |
202100019820 |
담당자 |
박준호(02-3404-7751) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
혈관용스텐트 (수허 19-244 호 / 붙임파일 참조) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
당사의 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System 제품과 관련 전세계적으로 자발적 회수를 진행하고 있음을 안내드립니다. 본 조치는Valiant Navion 제품의 성능을 연구한 Valiant Evo 글로벌 임상 프로그램에서 확인된 사항에서 비롯됐습니다. Valiant Evo 글로벌 임상 프로그램에는 총 100명의 환자가 등록되어 있습니다. 해당 프로그램에 따르면 스텐트 균열이 발생한 환자 3명 중 2명은 Type IIIb 내강 누출(Endoleaks)이 발생했으며 독립 분석실인 Core Lab에서 7건의 스텐트 링 확대 분석결과가 확인됐습니다. Type IIIb 내강 누출은 치료하지 않을 경우, 동맥류 파열로 이어질 수 있습니다. 즉시 Valiant Navion 사용을 중지하고 미사용 제품을 당사로 반환 부탁드립니다. 현재까지 알려진 정보와 알려진 정보와 환자 관리 권장 사항은 안내문 서신을 통해 전달드리겠습니다. |
명령일자 |
2021.02.19. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
1 |
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