1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-1148(2021.2.17.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제1154호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)게팅게메디칼코리아 (제1154호) |
접수번호 |
202100017690 |
담당자 |
서은경(02-558-2271(내선 205)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
전동유압식수술대 (서울 수신 09-1295 호 / Operating table system, MAGNUS 1180.01D0, Operating table system, MAGNUS 1180.01B1, 1180.01B2, MAGNUS Operating table column for hybrid surgery 1180.01B4) |
해당 제조번호 |
39, 61, 103, 114, 133, 145, 149, 150, 154 165, 174, 252, 311, 498, 705, 1123, 1124, 1128 |
회수 사유 |
특정 조건에서 수술대가 의도한 대로 작동하지 않을 수 있다는 것을 발견했습니다.수술대는 경사 기능에서 유압 누출이 발생할 수 있습 니다. 이 유압 누출로 인해 환자 위치에 따라 테이블 상판이 의도하 지 않은 헤드다운 포지션(Trendelenburg)또는 반-헤드다운 포지션 (anti-\Trendelenburg) 이동이 발생하게 됩니다. 이 오작동은 좌우 기울기 움직임(tilt movement)을 사용할 때만 나타납니다. 이 문제로 인해 환자를 다른 수술 테이블로 옮겨 수술 시간이 길어질 수도 있음 을 인지하였습니다. |
명령일자 |
2021.02.17. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
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