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서울지방식약청 의료기기안전관리과-1035(2021.2.15.)호와 관련입니다. 수입업체 "동아에스티㈜(허가번호: 제561호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
동아에스티㈜ (제561호) |
접수번호 |
202100015258 |
담당자 |
김나희(02-920-8649) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
내분비호르몬및펩타이드검사시약 (체외 수인 14-877 호 / LIAISON IGF-1) |
해당 제조번호 |
214042 |
회수 사유 |
DiaSorin S.p.A.(社)에서 LIAISON IGF-I 키트의 로트 214023, 214024 사용 시 컨트롤이 낮은 범위를 벗어난 것으로 확인되는 것과 관련하여, 일부 사용자가 보고한 내용이 확인되었으며 LIAISON IGF-I 로트 214042에서도 유사한 문제가 관찰되었습니다. 또한 LIAISON IGF-I 로트 214023, 214024 및 214042를 사용하여 측정한 일부 샘플에 대해 내부적으로 최대 20%의 음의 편향(negative bias)을 확인하였습니다. 이에 제조사는 LIAISON IGF-I 키트의 사용을 중단할 것을 권고하였습니다. 이에 수입업자인 동아에스티는 제조사의 의견에 따라 제품 회수를 진행하고자 합니다. |
명령일자 |
2021.02.15. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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