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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 241 작성일 2021.02.15
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)테****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-995(2021.2.9.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()테크노랜드(허가번호: 681)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()테크노랜드

(681)

접수번호

202100014298

담당자

김도희(02-515-1256 (ext.233))

품목명

(허가번호 /

모델명)

전동식수술대

(서울 수신 13-1726 / OT1000, OT1100, OT1200)

해당 제조번호

0432913008, 0406419171, 0433819028, 0415720001, 0434613008, 0435113006, 0402216002, 0424018104, 0409820002

회수 사유

OT1000 Series 정형외과 수술대에서 beamleg spar assembly사이에접합된 연결부분이 시간이 경과하면서 점차 분리될 수 있다는 사실을 확인했습니다. 환자 시술 중에 이 분리가 발생할 경우, 위 문제의 영향을 받은 leg spar는 예기치 못한 움직임을 초래할 수 있습니다.

명령일자

2021.02.10.

회수방법

수리

위해성정도

3


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809