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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-857(2021.2.4.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국애보트(유)(허가번호: 제371호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국애보트(유) (제371호) |
접수번호 |
202100013583 |
담당자 |
유재린(031-482-6503) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용면역발광측정장치 (체외 수신 16-3456 호 / Alinity i System Control Module) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
Abbott는 Alinity ci-series Software version 3.1.2 및 그 이전 버전에서 잠재적 성능 문제를 확인했습니다. Abbott는 위의 문제 해결을 위한 Alinity ci-series Software version 3.2.0을 배포합니다. 1. 특수한 상황에서, 임상화학 광도계 검사시 사용자 정의된 희석 프로토콜을 삭제하면, 해당 검사에 대한 다른 사용자 정의된 프로토콜 수행 시 잘못된 희석이 수행될 수 있습니다. 2. 피펫터 진단 절차 4102 Sample Pipettor Calibration(c-series)가검체 위치잡이 캘리브레이션 목표물을 놓쳐 부정확한 캘리브레이션 값으로 캘리브레이션을 통과시킬 수 있습니다. 3. 생물학적 위험, 화학물질 위해 및 가동부(moving parts)와 관련된 주의사항이 Fluidics-Wash 진단 절차 1250 Vacuum Diagnostic (i-series)에 기재되어 있지 않습니다. |
명령일자 |
2021.02.04. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
2 |
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