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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-821(2021.2.3.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
접수번호 |
202100011677 |
202100012875 |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용면역발광측정장치 (서울 체외 수신 12-34 호 / IMMULITE 2000) |
의료용다기능측정기록장치 (수허 19-132 호 / Sensis Vibe Hemo) |
해당 제조번호 |
HP30538743, HP30538747 HP30538841, HP30539580 HP30539579, HS30535767 TM177939 |
103159, 103038 |
회수 사유 |
새로운 수지(resin) 반응 튜브(파란색 봉투)를 사용할 때 IMMULITE 2000 및 IMMULITE 2000 XPi 시스템에서 걸림(jam) 현상이 발생할 수 있습니다. 약 20%의 고객이 다양한 시스템 구성 요소에서 시스템 걸림 현상이 발생했다고 보고했습니다. 이로 인해 사용자가관찰할 수 있는 오류 목록은 공지문 내 추가 정보를 참조하시기 바랍니다. 제조원의 예비 조사에 의하면 새로운 수지 반응 튜브의 표면 점성도가 증가하여 시스템 걸림 현상이 나타나는 것으로 보입니다. 제조원은 해결 방법이 있는 경우후속 공지를 진행할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다. |
소프트웨어 버전 VD12 및 HP Flex Pro-C PC가 설치된 Sensis Vibe 시스템이 작동 중이거나 대기 상태에 있을 때 산발적으로 중지(잠김)될 수 있습니다. 이러한 문제가 발생하는 경우 HP Flex Pro-C PC를 종료했다가 다시 켜면 시스템이 복구되어 정상 작동할 수 있으며, 문제를 해결하기 위해 BIOS 구성을 변경할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다. |
명령일자 |
2021.02.03. |
회수방법 |
인수 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
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