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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 350 작성일 2021.02.03
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)메*****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-748(2021.2.1.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메트란코리아 주식회사(허가번호: 4975)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메트란코리아 주식회사

(4975)

접수번호

202100010443

담당자

신규진(02-6956-6775)

품목명

(허가번호 /

모델명)

신생아·소아용인공호흡기

(수허 15-676 / Humming Vue)

해당 제조번호

VUE00043

회수 사유

IMV(일반 환기) 모드 및 CPAP(지속적 기도 양압 환기) 모드에서사용 시, 호흡 횟수가 증가할 때 IE 대비 계산하는 소프트웨어의 처리에 버그가 있어 CPU의 리셋이 강제로 발생하여 재기동하는것을 발견했습니다. 해당 문제를 해결하기 위해 장치의 소프트웨어를 수정하는 자발적 회수를 실시합니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2021.02.01. 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809