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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 285 작성일 2021.01.29
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)보**********]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-631(2021.1.27.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "보스톤사이언티픽코리아(허가번호: 384)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

보스톤사이언티픽코리아

(384)

접수번호

202100008845

담당자

김기태(02-3483-1776)

품목명

(허가번호 /

모델명)

일회용손조절식전기수술기용전극

(수인 06-818 / M00560321, M00561221, M00562301, M00562401)

해당 제조번호

24685766, 24739786, 24812577, 24817145, 24842597, 24861901, 24899710, 24939628, 24948407, 24961643, 25006735

회수 사유

보스톤사이언티픽사는 특정 배치 제품 에서 내부 파우치의 완전하지 않은 밀봉으로 인하여 비멸균 상태의 제품이 발견될 수 있음을 확인하여 이에 자발적 회수를 진행합니다.

회수방법

인수

위해성정도

2

 

3. 명령일자 : 2021.01.27. 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809