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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 211 작성일 2021.01.29
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 명령 등 알림[(주)메******]
부서 의약과

1. 부산지방식약청 의료제품안전과-774(2021.1.22.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 '()메디칼써프라이에서 수입·판매한 제품(체외형의료용전극)에 대한 영업자 회수계획을 제출하여 아래와 같이 승인하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

. 영업자의 회수대상 제품 정보

품목명

(허가번호,

모델명)

제조번호

회수 사유

회수

방법

위해성

정도

체외형의료용전극

(수신17-310,

2.155061)

191122-0772

해당 로트의 제품에서 패드와 케이블의 연결 부위에 강한 충격, 압력이 가해질 경우 제세동기와 패드의연결 이상이 발생 될 가능성이 있어 회수결정

직접

회수

3

 

. 승인일자 : 2021. 1. 22. 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809