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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 251 작성일 2021.01.26
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)캐***********]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-580(2021.1.26.)호와 관련합니다.

2. 수입업체 "캐논메디칼시스템즈코리아()(허가번호: 1859)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

캐논메디칼시스템즈코리아()

(1859)

접수번호

202100008810

담당자

진은영(02-860-8015)

품목명

(허가번호 /

모델명)

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치외 1

(수허 10-470 , 수허 10-734 / INFX-8000V, INFX-8000C)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

일부 C-arm 각도에서 화면에 표시되는 수상면에 대해 X-ray 조사 필드가 어긋날 수 있음을 발견하였습니다. 이 경우, 콜리메이터 장치 일부가 화면 표시에 나타나거나 X-ray가 표시 경계 밖으로 조사될 수 있으나 일반적인 X 선 검사 피폭량 범위 내 입니다. 이로 인한 심각한 건강 피해가 발생할 가능성은 없다고 판단되며, 현재까지 보고된 건강 피해 발생 보고는 없습니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2021.01.26.   

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809