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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-351(2021.1.18.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)", "친우엠테크(허가번호: 제1649호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
친우엠테크 (제1649호) |
접수번호 |
202100002611 |
202100003145 |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
조재영 (02-302-0902) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 (체외 수허 12-47 호 / ADVIA Centaur HBsAgII (HBsII)) |
호흡기용마스크외 1건 (서울 수신 13-2152 호, 수신 18-472 호 / 0562K, 0562F) |
해당 제조번호 |
80529226 |
081920N38, 091720N71 |
회수 사유 |
본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 고객 불만 조사 결과, Conf 검사가 HBS II Test Definition (TDef)에서 reflex test로 설정된 경우 226, 228 및 229로 끝나는 ADVIA Centaur HBsAg II 키트 로트에 제공된 Master Curve Card (MCC)를 사용할 때 ADVIA Centaur HBsAg Confirmatory (Conf) 검사를 칼리브레이션 할 수 없다는 것이 확인되었습니다. ADVIA Centaur XPT에서 HBsII TDef에 Conf 검사가 reflex test로 설정되어 있는 경우 ADVIA Centaur HBsAg Conf 검사를칼리브레이션할 수 없기 때문에 HBsAg Conf 결과가 생성되지 않습니다. 이 이슈는 ADVIA Centaur XPT에서만 관찰되며 ADVIA Centaur XP 플랫폼은 영향을 받지 않습니다. |
산소전달관과 산소마스크 어댑터 간 결합(fitment)이 느슨해질 수 있음. 이로 인해 산소전달관이 산소마스크 아답터에 잘 연결되어 있지 않게 되어 치료가 지연될 수 있음. 현재 전량 자사 창고 보관중이며, 제조사로 반송할 예정임. |
명령일자 |
2021.01.15. |
2021.01.18. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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