1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-328(2021.01.15.)호와 관련입니다.
2. 의료기기 제조업체인 '(주)케이엠씨엔알 및 (주)선메딕스'에서 제조·판매한 다음 의료기기에 대하여 "판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 판매중지·회수 및 회수사실 공표 명령 대상
업종 |
업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호 및 모델명) |
대상 제품 |
사 유 |
위해성 정도 |
제조 |
㈜케이엠 씨엔알 (제3496호) |
일회용범용수동식 의료용핀셋 (제허15-1206호[2], ASK-01 외 5건) |
2017년6월~2020년9월까지 (주)케이엠씨엔알에서 제조한 제품 |
제조 및 품질관리기준 미준수 (작업환경 모니터링 및 측정장비 검교정 미실시) |
2 |
제조 |
(주)선메딕스 (제2070호) |
이식형의약품주입기 (제허11-255호[4], IP-1060 외 4건) |
2017년6월~2020년9월까지 (주)케이엠씨엔알에서 제조한 제품 |
제조 및 품질관리기준 미준수 (제조·시험검사 기록 거짓 작성, 작업환경 모니터링 및 측정장비 검교정 미실시) |
직접주입용의약품 주입용기구 (제인13-989호[2], KPL-PNP-10 외 16건) |
2017년6월~2020년9월까지 (주)케이엠씨엔알에서 제조한 제품 |
제조 및 품질관리기준 미준수 (작업환경 모니터링 및 측정장비 검교정 미실시) |
직접주입용의약품 주입용기구 (제허10-485호[2], AN-1915 외 8건) |
2017년6월~2020년9월까지 (주)케이엠씨엔알에서 제조한 제품 |
범용주입-배액용 튜브카테터 (제인10-1224호[2], KD8.5-M5-34-3S 외 20건) |
2017년6월~2020년9월까지 (주)케이엠씨엔알에서 제조한 제품 |
나. 명령일자: 2021.1.15.(금)
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