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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 13 작성일 2021.01.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지********㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-245(2021.01.13.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지이헬스케어코리아(허가번호: 48)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지이헬스케어코리아

(48)

접수번호

202100000427

담당자

김주영(02-6201-3329)

품목명

(허가번호 /

모델명)

전신용전산화단층엑스선촬영장치

(수인 15-622 / revolution CT)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

당사는 다음 Revolution Apex, Apex Edition 결합형 Revolution CT, Revolution CT, Revolution CT ES 시스템의 테이블 핀치프로텍터가 손상 또는 분실되어 테이블 나사가 노출되고, 날카로운 모서리에 의한 열상이 발생 가능하다는 잠재적 문제를 인지하였습니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.01.13.

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02