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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-10088(2020.12.29.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "(주)케이에스메디칼(허가번호: 제1600호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)케이에스메디칼 (제1600호) |
접수번호 |
202000154891 |
담당자 |
임혜미(02-2088-8814) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
원심분리방식자동혈액성분분리장치 (수허 09-25 호 / Spectra Optia Apheresis System 61000) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
Low-TBV(적은총혈액량) 환자에 대해 불충분한 수의 적혈구(예: 희석된 적혈구 유닛)로 사용자지정 프라임을 수행하는 것과 관련된 이상반응 보고에 대응하여 본 회수를 진행합니다. 1) 적혈구를 사용하여 사용자지정 프라임을 수행하는 고객에게 튜빙 세트의 체외순환 회로를 적절히 채울 수 있도록 사용자지정 프라임유닛이 충분한 수의 적혈구(RBC) 또는 적혈구용량(RCV)이 포함되어 있는지 확인하는 것의 중요성을 알립니다. RCV가 불충분하면 환자 헤마토크릿(Hct)이 의도하지 않게 감소할 수 있습니다. 이 문제는 적은 용량 또는 희석된 사용자지정 프라임 적혈구 유닛을 사용하기 때문에 발생할 수 있습니다. 2) 희석된 또는 적은 용량의 적혈구 사용자지정 프라임유닛의 사용 위험을 완화하기 위한 추가 정보를 제공합니다. |
회수방법 |
첨부문서 교체 |
위해성정도 |
2 |
3. 명령일자 : 2020.12.29.
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