본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 191 작성일 2020.12.30
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)게********]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-10087(2020.12.29.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()게팅게메디칼코리아(허가번호: 1154)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()게팅게메디칼코리아

(1154)

접수번호

202000154355

담당자

서은경(02-558-2271(내선205))

품목명

(허가번호 / 모델명)

심폐용산화기

(수허 09-511 / VKMO 30000)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

제품 검증 테스트 과정 중 멸균 포장 장벽 시스템의 잠재적 손상 가능성이 발견되었으며, 환자 감염의 우려가 있어 회수 조치를 실시합니다. 현재까지 이와 관련한 어떠한 부작용 및 고객 불만 사항도 보고된 바 없으며, 제조원의 자발적인 리콜 조치입니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.12.29. 

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809