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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 239 작성일 2020.12.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[국*****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-10034(2020.12.28.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "국제메디언스(허가번호: 904)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

국제메디언스

(904)

접수번호

202000154373

담당자

이이란(02-2664-6502)

품목명

(허가번호 /

모델명)

안저카메라

(수인 11-909 , 수인 10-1137 , 수허 13-404

/ 붙임파일 참조)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

제조사의 내부품질검사를 통해 상기제품의 소프트웨어 프로그램 VK 중 특정 S/N 제품 업그레이드 중 ‘ID 리스트화면에서 특정 조건하에서 피험자 정보를 삭제하면 등록되어 있는 모든 피험자 정보가 삭제되는 오류가 확인되어 아래의 해당 S/N 제품의 소프트웨어 프로그램(VK2)을 전량회수(리콜)하고 소프트웨어 교체 조치를 하고자 합니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.12.28. 

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809