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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 176 작성일 2020.12.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[광***㈜ 등 2개소]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9944(2020.12.23.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "광원교역(허가번호: 240)", "라이카코리아(허가번호: 575)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

광원교역

(240)

라이카코리아

(575)

접수번호

202000152618

202000153751

담당자

김주열(02-508-0804)

김도경(02-3416-4546)

품목명

(허가번호 /

모델명)

자가면역질환검사시약

(체외 수인 15-208 /

DIAsource TPO Ab-RIA)

세포및조직염색시약II

(체외 수허 14-484 / N-CAD-L-CE)

해당 제조번호

203809

6079390, 6066872

회수 사유

해당 키트 중 일부의 결과치가 명확하게 나오지 않는다는 문제를 확인하였습니다. 이에 문제가 되는 키트를 회수하고, 납품처에 다른 로트로 교환해 주고자 합니다.

영향을 받은 기기가 제품 라벨에 명시된 유통기한까지 IFU의 규정대로 작용하지 않을 수도 있음을 알게 되었습니다. 또한, 라벨에 표기된 것보다 제품의 농도가 낮다고 결정을 내렸습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.12.23.


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809