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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9907(2020.12.22.)호와 관련입니다.
2. 우리청 관내 수입업체 "(유)짐머바이오메트코리아(허가번호: 제429호)", "올림푸스한국㈜(허가번호: 제169호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(유)짐머바이오메트코리아 (제429호) |
올림푸스한국㈜ (제169호) |
접수번호 |
202000153111 |
202000150540 |
담당자 |
안예지 (02-3451-4323) |
장용옥 (업체연락처: 010-5770-****) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
인공무릎관절 (수허 09-795 호 / 185422) |
일회용생검침 외 15건 (붙임파일 참조 / 붙임파일 참조 ) |
해당 제조번호 |
098780 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
Zimmer Biomet 는 Vanguard 360 Revision System Posterior Augment With Bolt제품의 단일 로트에 대하여, 잠재적으로 부정확한 bolt가 포함되었을 가능성이 확인되어 이에 의료기기 회수를 진행하고 있습니다. 부정확한 bolt가 포함된 경우, 이는 쉽게 식별 가능하며 동일한 시스템의 다른 원위 혹은 근위 augment에서 대체할 bolt를 얻을 수 있습니다. |
일회용 멸균 제품으로 제공되는 올림푸스의 특정 Endo Therapy 제품에 대하여 멸균 포장이 손상될 가능성이 있다는 점을 확인하였습니다. 현재까지 이와 같은 결함으로 부상 등이 발생하였다는 불만사항을 접수한 적은 없습니다만, 보다 안전한 제품 사용을 위한 선제적 대응으로 제조사는 기존 판매 제품을 회수하기로 판단하였습니다. |
회수방법 |
인수 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
2 |
3. 명령일자 : 2020.12.21.
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