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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 277 작성일 2020.12.10
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(유)짐*********]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9562(2020.12.09.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()짐머바이오메트코리아(허가번호: 429)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()짐머바이오메트코리아

(429)

접수번호

202000145345

202000147283

담당자

안예지(02-3451-4323)

품목명

(허가번호 / 모델명)

수동식골수술기

(서울 수신 99-1199

/ 00-3925-002-00)

인공어깨관절

(수허 10-652

/ 붙임 2 참조)

해당 제조번호

붙임 1 참조

붙임 2 참조

회수 사유

Zimmer Biomet 00-3925-002-00 Spinal Rod Cutter Maximum Pin Diameter ¼Inch (6.4M) 제품의 모든 로트에 대하여, 사용 중 잠재적 파절 위험성으로 인해 의료기기 회수를 진행하고 있습니다. 본 기구는 척추 수술 시 스테인리스 스틸재질의 로드를 절단하기 위해 사용되는 기구로, 사용 중 파절될 경우 쉽게 인지 가능합니다.

Zimmer Biomet 는 여러 멸균된 Zimmer Biomet 제품의 특정 로트에 대하여 의료기기 회수를 진행하고 있습니다. 포장 밀봉의 손상이 잠재적으로 제품 멸균성 손실을 초래할 수 있습니다.

회수방법

인수

위해성정도

2

 

3. 명령일자 : 2020.12.09.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809