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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 266 작성일 2020.12.08
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9357(2020.12.02.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스(허가번호: 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스

(390)

담당자

최지윤(02-3450-1072)

품목명

(허가번호 / 모델명)

전신용전산화단층엑스선촬영장치 외 5

(수인 18-4648 , 수인 08-807 , 수인 12-1755 , 수인 09-747 , 수인 16-4696 , 수인 16-4191 / 붙임파일 참조)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 조치 안내입니다. 특정 상황에서 스캔 파라미터 값이 수정되지 않는 문제가 있음을 본사로부터 안내 받았습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 고객 안내문을 배포하고 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.12.02.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809