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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 227 작성일 2020.12.02
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[유한회사 쿡******]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9317(2020.12.01.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "유한회사 쿡메디칼코리아(허가번호: 1486)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

유한회사 쿡메디칼코리아

(1486)

담당자

정다희(02-6292-3520)

품목명

(허가번호 / 모델명)

카테터삽입기 외 1

(수인 08-154 , 수인 01-518 / 붙임파일 참조)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

근위 결합 부위에서 Introducer sheath의 분리 가능성이 증가함을 확인하였으며, 사용 중 분리 발생 시 잠재적인 부작용으로 시술 시간 증가, 분리된 부분의 회수를 위한 인터벤션, 중요 기관으로의 혈류를 차단하는 색전, 혈관 손상 및 출혈이 포함됨.

회수방법

인수

위해성정도

2

 

3. 명령일자 : 2020.12.01. .

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809