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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 355 작성일 2020.12.02
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)유*****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9309(2020.12.01.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()유시티메디칼(허가번호: 1848)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()유시티메디칼

(1848)

담당자

최원일(02-413-6682)

품목명

(허가번호 / 모델명)

전동식의료용천공기

(수인 12-570 / P300-1AHA, P300-1T240)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

자사는 Slim handpiece hub의 내부 부품이 조기에 오작동을 일으키는 현상을 발견했고, 원인으로는 내시경 시술시 Slim tube Slim handpiece hub 내부로 관개용액이 유입되기 때문임을 확인했습니다. 이에 내부 부품을 강화한 제품들로 교체하고자 합니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.11.30. .

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809