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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9103(2020.11.24.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국로슈진단㈜(허가번호: 제730호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국로슈진단㈜ (제730호) |
담당자 |
신현수(02-550-3316) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
표본가공장치 (서울 체외 수신 08-517 호 / Benchmark ULTRA) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
회수 사유 |
해당 장비 내 누수가 발생할 수 있으며 이로 인해 EMI 필터에서 전기 합선이 발생, 전기 코드 커넥터 및 소켓에서 그을림이 발생할 수 있는 가능성이 보고됨. 본 안전성정보에 대해 해당 장비 사용처 대상으로 안내문통지를 실시한 바 있으며 (접수번호 제202000103437호), 제조원으로부터 해당 리스크 발생을 방지하기 위한 spare part가 공급됨에 따라 전원커넥터 설치, 해당부 이음쇠 균열 및 누수징후 검사, 필요 시 waste tub 및 필터를 업그레이드 하는 자발적 회수(개수)를 실시하고자함. 데이터 검토 결과, 장비 사용기간 10년 동안 EMI (Electromagnetic Interference) 필터가 고장이 날 확률은 0.006%(모집단 신뢰수준: 95%)이며, 전원 소켓의 디자인은 연료가 될 수 있는 플라스틱의 제한적 사용 및 금속에 장착되어 있다는 점을 고려했을 때 화재발생의 가능성을 낮게 보고 있음. 전원 소켓 자체에 떨어져서 손상 및 이로 인한 부상이 발생하였다는 보고 또한 없음. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.11.24. 끝.
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