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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 306 작성일 2020.11.19
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한*****㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8951(2020.11.18.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국로슈진단(허가번호: 730)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국로슈진단

(730)

담당자

신현수(02-550-3316)

품목명

(허가번호 / 모델명)

혈액응고시간분석장치

(체외 수신 18-952 / cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer)

해당 제조번호

1108, 1106, 1101, 1100, 1103, 1128

회수 사유

해당 장비의 incubator block 과 일부 cuvette 의 사이즈가 맞지 않아 cuvette 이 미세하게 올라가는 증상이 있을 수 있음.이를 개선하기 위해 장비의 incubator assy 를 교체하고자 함.

회수방법

수리

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.11.18. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809