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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8932(2020.11.17.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제1154호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)게팅게메디칼코리아 (제1154호) |
담당자 |
서은경(02-558-2271 (내선번호 205)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
범용인공호흡기 (수허 03-668 호 / Servo-i) |
해당 제조번호 |
96369, 96370, 96371, 96372, 96373, 96374, 96375, 96376, 96377, 96378, 96493, 96494, 96495, 96496, 96497, 96498, 96499, 96500, 96501, 96502 |
회수 사유 |
Servo-i 의 Alarm output connector 및 2nd RS232 port에 대한 일시적 재고 소진으로, 해당 부품 없이 장비 20대가 배송되었으며 재고가 확보되어 해당 부품을 설치하는 사항입니다. 해당 하드웨어 부품이 환자 치료에 주요한 영향을 미치지 않기 때문에 Servo-i 인공호흡기는 해당 부품 없이도 안전하게 사용할 수 있으며, 동일한 성능과 환자 지원을 제공합니다. 인공호흡기를 적시에 제공할 수 있는 것이 더 중요하다고 판단하였고, 고객에게 사전에 안내한 사항입니다. Alarm output connector는 병원 환자 호출 시스템에 대한 선택적 통합을 지원하는 부품이며, 별도의 SW옵션 설치 시만 사용 가능하며 실제로 거의 사용되지 않는 하드웨어입니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.11.17. 끝.
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