해당 제조번호 |
MAC091890, MAC091515, MAC093482, MAC091888, MAC093481, MAC093479, MAC093483, MAC093438, MAC093236, MAC094020, MAC093756, MAC093715, MAC093489, MAC093787, MAC093786, MAC094120, MAC094121, MAC094249, MAC094236, MAC094260 |
회수 사유 |
본 조치는 지난 2019년 5월 의료기기 안내문 서신의 후속 조치입니다. 당사는 2019년 5월 안내문 서신에서 HeartWare Monitor AC adapter (이하 "MAC 어댑터") 제품의 손상 가능성을 예방할 수 있는 사용 지침을 안내했습니다. 당사는 최근 개선된 MAC 어댑터에 대해 규제 승인을 획득하였습니다. 당사는 기존 MAC 어댑터를 개선된 MAC 어댑터로의 교환을 본 조치를 통해 진행하고 있습니다. MAC 어댑터 교체 전에는 기존 안내해드린 사용지침에 따라 기존 MAC 어댑터를 사용하여 주시기 바랍니다. 개선된 MAC 어댑터와 기존 MAC 어댑터는 시리얼 번호 확인을 통해 구분할 수 있으며, 개선된 MAC 어댑터는 MAC1000000 이상 시리얼 번호입니다. 지난 번에 알려드린 바와 같이, 기존에 사용중인 MAC 어댑터에 손상이 발생하더라도 하트웨어 컨트롤러에는 영향을 주지 않으며, 보조심장장치 전원이 차단될 위험은 없습니다. |