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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8557(2020.11.03.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
박준호(02-3404-7751) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
냉동수술기용프로브(수허 09-801 호 / 60SF3, 60SF7) |
해당 제조번호 |
17420017, 17420018, 17420019, 17420020, 17420022, 17420023, 17420024, 17420025, 17420026, 17420027, 17420028, 17420029, 17720000, 17720001, 17720002, 18420000 |
회수 사유 |
메드트로닉코리아는 냉동수술기용프로브 제품의 특정 시리얼 제품에서 CyroFlex 외부 멸균포장재의 밀봉상태에 잠재적인 결함을 초래할 수 있는 제조공정이 있었음을 확인습니다. 환자의 안전에 초래될 수 있는 위험을 완화하기 위해 메드트로닉코리아는 판매 또는 위탁된 모든 미 사용 기기를 격리 및 회수 조치하고 있습니다. 이미 환자에게 사용된 기기의 경우 의료기관의 표준 치료 관리 절차에 따른 지속적인 모니터링을 권장드립니다. 2020년 10월 19일까지 회수 대상 품목과 관련하여 접수된 고객불만 건은 없었습니다. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
2 |
3. 명령일자 : 2020.11.03. 끝.
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