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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 170 작성일 2020.11.03
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8508(2020.11.02.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국벡크만쿨터()(허가번호: 1783)"에서 수입·판매한의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국벡크만쿨터()

(1783)

담당자

고선옥(02-6420-3152)

품목명

(허가번호 / 모델명)

요화학분석기 외 1

(서울 체외 수신 05-665 , 서울 체외 수신 13-3128 /

IQ 200 Sprint(Automated Urine Microscopy Analyzer), iChemVELOCITY Urine Chemistry System)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

당사는 외부에서 공급받는 Serial Advanced Technology Attachment (SATA) adapter cable에 영향을 미치는 제조 결함을 알게 되었습니다. 이 케이블은 iQ200 /또는 iChemVELOCITY에 연결된 PC6 내부에서 사용됩니다. 이 케이블은 컴퓨터의 광학 CD 드라이브에 전원을 공급합니다. 20203월 안내문 통지가 시작된 후, 당사는 원래 확인된 범위를 벗어나 문제의 영향을 받는 컴퓨터 1대를 확인하였습니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.11.02. .

 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809