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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 173 작성일 2020.11.03
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8518(2020.11.02.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국스트라이커(허가번호: 100)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국스트라이커

(100)

담당자

박은송

품목명

(허가번호 / 모델명)

의료용절삭기구(서울 수신 08-361 / 5100-060-001)

해당 제조번호

20059017, 20062027, 20066017, 20066047, 20083027, 20094037, 20141027

회수 사유

내부 비트(Inner bit)에 눈에 보이거나 혹은 보이지 않는 균열이 있을 가능성이 있어, 사용 중에 수술 부위에 금속 파편이 들어가거나 사용 지연을 발생시킬 수 있는 잠재적 가능성이 있음. 해당 이슈는 내부검사에서 확인된 것으로, 해당 이슈와 관련된 어떠한 이상사례도 현재까지 확인된 바 없음.

회수방법

인수

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.11.02. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809