본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 174 작성일 2020.10.28
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)박**]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8381(2020.10.27.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()박스터(허가번호: 99)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명(업허가번호)

()박스터(99)

담당자

허웅(02-6262-7123)

품목명

(허가번호 / 모델명)

인공신장기용혈액여과기

(수허 08-904 / Prismaflex ST100 SET CKT)

해당 제조번호

20A2102

회수 사유

펌프 튜빙이 제조공정 중 규격보다 짧게 절단되어 외부 혈액 누출 발생함. 이번 Lot의 제조 공정 중 문제로, 전체 제조 공정의 문제는 아닌 것으로 확인함.

회수방법

인수

위해성정도

2

3. 명령일자 : 2020.10.27. .


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809