본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 168 작성일 2020.10.28
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8382(2020.10.27.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스()(허가번호: 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스()

(390)

담당자

최지윤(02-3450-1072)

품목명

(허가번호 / 모델명)

의료용면역발광측정장치

(서울 체외 수신 11-2201 / ADVIA Centaur XP)

해당 제조번호

첨부파일 참조

회수 사유

Test Definition 업데이트를 통해 다음과 같은 변경 사항을 제공합니다.

· Update 사항: Test Definition version: EL/EM 1.0

· ADVIA Centaur Homocysteine Assay가 일시적으로 Folate

assay와 간섭될 수 있는 잠재적인 문제를 해결

· Assay에 대한 테스트 매개 변수를 제공: sCOVG

· 기존 Assay의 매개변수를 업데이트: COV2G, COV2T,

FolateBA, TSTII

회수방법

조정

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.10.27. .


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809