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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 156 작성일 2020.10.23
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)케******]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8300(2020.10.22.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()케이에스메디칼(허가번호: 1600)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명(업허가번호)

()케이에스메디칼(1600)

담당자

임혜미(02-2088-8814)

품목명

(허가번호 / 모델명)

수혈용채혈세트

(수인 09-804 / Spectra OptiaExchange Set (10220))

해당 제조번호

2005043130

회수 사유

해당 로트의 제품 중 일부에서 라벨과 실제 상품이

일치하지 않음을 사용자(병원)로부터 보고받음

회수방법

인수

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.10.22. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809