1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8252(2020.10.21.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "에드워즈라이프사이언시스코리아㈜(허가번호: 제271호)", "스타메드㈜(허가번호: 제2997호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
에드워즈라이프사이언시스코리아㈜ (제271호) |
담당자 |
권예지(02-559-9433) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
열희석심박출량계 (수인 17-4608 호 / HEM1) |
해당 제조번호 |
첨부파일 참조 |
회수 사유 |
본 문제는 HemoSphere 산소측정 케이블의 온도와 관련이 있습니다. 산소측정 케이블 오작동 고장/오류 메시지를 유발할 수 있고, 산소측정 값 표시를 중단시킬 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 해당 케이블을 만졌을 때 온도가 조금 높다는 불편 사항이 제기되었으나, 현재까지 그로 인한 환자 부상은 보고되지 않았습니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
업체명 (업허가번호) |
스타메드㈜ (제2997호) |
담당자 |
이홍근(031-816-3546 (209)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
일회용손조절식전기수술기용전극 (제인 19-4133 호 / 7-VENI0070N) |
해당 제조번호 |
7PSV6570TH31047, 7PSV6570TI07035, 7PSV6570TI08032, 7PSV6570TI21025, 7PSV6570TI22025, 7PSV6570TI23025, 7PSV6570TI24021 |
회수 사유 |
제품의 온도 관련 고객불만이 발생하여 불량현상의 분석을 진행하였으며 일부 LOT에서 전극부 내부 INNER TUBE의 길이가 정상 길이보다 짧게 재단된 상태로 조립된 것을 확인함. 이로 인해 전극부의 냉각에 소요되는 시간이 정상 제품에 비교하여 길어지는 현상이 발생하는 것을 확인함. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.10.21. 끝.
|