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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 207 작성일 2020.10.21
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8195(2020.10.20.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국스트라이커(허가번호: 100)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국스트라이커

(100)

담당자

김동현

품목명

(허가번호 / 모델명)

중심순환계색전제거용카테터

(수허 12-1899 / 90182, 90185, 90186)

해당 제조번호

첨부파일 참조

회수 사유

특정 기간 동안 제조된 특정 Lot에서 스텐트 리트리버가 코어와이어로부터 의도치 않게 분리되는 것이 확인됨. 제품 사용 중 스텐트 리트리버의 분리 발생 시, 스텐트 리트리버가 혈관 내에 남겨질 가능성이 확인됨.

회수방법

인수

위해성정도

2

3. 명령일자 : 2020.10.20. .

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809