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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 173 작성일 2020.10.21
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지********(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8203(2020.10.20.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지이헬스케어코리아()(허가번호: 48)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지이헬스케어코리아()

(48)

담당자

박현주(02-6201-3114)

품목명

(허가번호 / 모델명)

가스마취기

(수허 17-398 / 9100c NXT의 구성품 Flow Sensor)

해당 제조번호

SPC20290921WA, SPC20290920WA, SPC20290922WA, SPC20320950WA, SPC20320953WA, SPC20320952WA

회수 사유

당사의 가스마취기의 구성품인 유량센서의 튜브(20208월 제조분에 한함)에 작은 구멍, 절단 형태의 손상이 생겼음을 내부적으로 확인하였습니다. 해당 사항으로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다. 이 문제로 인해 가스 누출이 생겨 마취기가 1회 호흡량을 부정확하게 표시하여 환자에게 1회 호흡량을 과도하게 공급할 수 있습니다.

회수방법

수리

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.10.20. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809