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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 195 작성일 2020.09.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[㈜필*****]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-7497(2020.09.21.)호와 관련입니다.

수입업체 "()필립스코리아(허가번호: 1246)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()필립스코리아

(1246)

담당자

조원경(02-709-1476)

품목명

(허가번호 / 모델명)

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

(수인 14-855 / Multiva 1.5T)

해당 제조번호

80074, 80075

회수 사유

본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 환자 또는 사용자 안전에 위험은 전혀 없으나, 필립스 특정 MRI 장비의 어깨 및 신경혈관 코일에 부착되어 있는 라벨에 IPX1 등급 기호가 잘못 인쇄되어 있음을 확인하였습니다. IPX등급은 물에 대한 보호 정도(방수)를 나타냅니다. IPX등급은 코일에 대한 요구사항이 아니며, 장비의 성능에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 이에 필립스는 라벨 수정 조치를 계획하고 있습니다.

회수방법

라벨 수정

위해성정도

3

 

명령일자 : 2020.09.21. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809