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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 180 작성일 2020.09.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한****(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-7577(2020.09.23.)호와 관련입니다.

수입업체 "한국드레가()(허가번호: 595)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국드레가()

(595)

담당자

남상균(02-708-6453)

품목명

(허가번호 / 모델명)

가스마취기(수허 13-1599 / Perseus A500)

해당 제조번호

ASFH-0072, ASHA-0123, ASJC-0056

회수 사유

20165월 생산된 제품 중 가스모듈이 PGM이면서 소프트웨어가 2.03인 경우, 수술 시작 시 몇 분 동안 흡기 또는 호기의 마취가스 농도가 화면에 표시되지 않을 수 있음. 이는 해당 소프트웨어가 특정 상황에서 PGM 가스 모듈의 센서의 교정을 억제하기 때문이며, 기존의 가스 모듈인 PGMmPGM으로 교체하는 조치를 취할 예정임

회수방법

수리

위해성정도

3

 

명령일자 : 2020.09.22. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809