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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 144 작성일 2020.07.02
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******(주)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4913(2020.06.29.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스)(허가번호 : 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

업허가번호

품목명

허가번호 및

모델명

해당

제조번호

회수사유

회수

방법

위해성

정도

지멘스

헬시니어스

390

의료용면역발광측정장치

서울 체외 수신 11-2201 ,

SEALER FOIL CARTRIDGE)

10989255

본 건은 영업자자발적회수건으로 제조원 사유로서, 고객 불만 조사를 통해, 추가적인 로트의 Sealer FoilSealer Module로 공급되지 않아 사용자 인터페이스에 “9097: Foil Lost” 오류가 표시될 수 있음을 확인했습니다.

오류의 원인은 제조 과정에서 호일이 부적절한 크기로 잘린 것과 관련이 있음을 확인하였습니다.

이 이슈가 발생하는 경우, 해당 지역 Siemens Healthineers 또는 대리점에 무상 교체를 요청하실 수 있습니다.

인수

3

최지윤

(02-3450-1072)

 

3. 명령일자 : 2020.06.24. .

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809