1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2223(2020.03.18.)호와 관련입니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체"(주)필립스코리아(허가번호 : 1246호)"에서 의료기기에 대하여 자진회수를 신고하였기에 의료기기법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제57조에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드립니다.
업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호 및 모델명) |
해당제조 번호 |
회수사유 |
회수 방법 |
위해성 정도 |
㈜필립스 코리아 (제1246호) |
범용인공호흡기 (수허 10-519호, V60) |
100057368 100057370 100057372 100074202 100074203 100075101 100075383 100100131 100100187 201004602 201004640 100026682 100029208 201007515 |
본 건은 영업자(자발적)회수건으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다. 발생 가능성은 드물고 미미하나, 필립스 V60 인공호흡기에서 2가지 유형의 고장이 발생할 가능성을 확인하였습니다. 그러나 이러한 고장 유형이 발생할 경우는 드물기 때문에 V60인공호흡기의 사용을 중단할 필요는 없습니다. 사용자 매뉴얼의 지침을 따르는 경우, 이러한 고장은 대부분의 경우에 (90%), 의료진이 대체 가능한 수단을 준비할 수 있도록 알람을 발생시킵니다. 필립스는 이러한 잠재적인 고장과 관련된 위험을 더욱 줄이기 위해 사용자 매뉴얼의 지침과 고객안내문의 지침을 따르도록 권장하며, 지침을 포함한 고객안내문을 모든 사용자에게 발송할 예정입니다. 그리고 제조원에서 부품이 준비되는 즉시, 부품을 교체할 예정입니다. |
수리 |
3 |
조원경 (02-709-1476) |
3. 명령일자 : 2020.03.18. 끝.
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