의약품 안전사용 정보
조회수 117
작성일 2020.03.23
| 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령 알림[애*******（주）] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 경인지방식약청 의료제품안전과-3844（2020.03.18.）호와 관련입니다. 2. 경인지방식약청 관내 의료기기 수입업체 ＇애보트래피드진단㈜（제679호）＇에서 수입·판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2020. 3. 18.자로 "영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령"을 다음과 같이 시행 하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 품목명（허가번호）: 심질환표지자검사시약（수허 18-285호） 나. 모델명: ALERE NT-PROBNP FOR ARCHITECT CALIBRATOR 외 1건（붙임참조） 다. 제조번호: 붙임 참조 라. 회수사유: 시간에 따른 제품의 안정성 변이 라. 회수등급:「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제3호（위해의 정도 3） 마. 회수방법: 인수（폐기） 바. 회수대상: 한국애보트 등으로 판매된 44개 제품 사. 회수담당자（연락처）: 최정은（031-8014-6775）
붙임 회수대상 의료기기 목록 1부. 끝. |
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