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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 136 작성일 2020.03.20
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림-제***********(주)
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2221(2020.03.18.)호와 관련입니다.

2. 서울지방식약청 관내 수입업체"제이더블유바이오사이언스)(허가번호 : 3842)"에서 의료기기에 대하여 자진회수를 신고하였기에 의료기기법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제57조에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드립니다.

업 체 명

업허가번호

품 목 명

허가번호 및 모델명

해 당

제조번호

회 수 사 유

회수

방법

위해성

정도

제이더블유

바이오사이언스

3842

표본가공기외 1

서울 수신 14-2730 ,

서울 수신 14-2731 ,

Tissue Tek Polar DM,

Tissue Tek Polar D)

62520197

62510231

본 건은 영업자자발적회수건으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

오존 소독 중에 제어장치 등의 오류로 오존이 장치에 남아 있어 오존에 노출될 수 있음.

수리

3

오민지

(02-2109-7884)

3. 명령일자 : 2020.03.18. .


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809